La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso clave para garantizar que los sistemas de salud adopten innovaciones seguras y eficaces. En un contexto donde la medicina avanza a pasos agigantados, la necesidad de establecer criterios claros para evaluar tratamientos y dispositivos médicos se ha convertido en una prioridad. La reciente regulación europea, ya en vigor, busca homogeneizar estos procesos en los países miembros, con el objetivo de contar con un acceso equitativo a la innovación y reducir las desigualdades.
En España, el desarrollo del futuro Real Decreto sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS, en castellano) pretende adaptar este marco normativo al contexto nacional, asegurando que las decisiones sobre financiación y otros factores se basen en criterios transparentes y equitativos. Esta normativa afecta a la administración sanitaria, a la industria farmacéutica y a los pacientes, que demandan una participación más activa en estos procesos.
A pesar de los avances normativos, aún persisten desafíos importantes, como la diferencia en la disponibilidad de tratamientos entre comunidades autónomas o la falta de mecanismos que permitan incorporar la experiencia de los pacientes en la toma de decisiones. Expertos del sector coinciden en que es fundamental generar un entorno regulador que favorezca la competitividad, innovación y sostenibilidad del sistema sanitario, sin comprometer la equidad en el acceso a nuevas terapias.
Profundizando sobre los cambios que introduce esta normativa y su impacto en los pacientes, el director de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) y miembro de la junta directiva del European Patient Forum, Pedro Carrascal, destacó que “se centra en el valor, no en el resultado”. “Valora la participación del paciente, aspectos clínicos o sociales. Es un modelo de evaluación más centrado en la persona y con la aspiración de encontrar los medicamentos que aporten un mayor valor para los pacientes”, añadió.
Innovación y acceso rápido
Para contextualizar este marco normativo, la POP organizó una nueva edición de los “Desayunos POP” con el objetivo de analizar el impacto de la nueva regulación HTA y debatir sobre el futuro decreto español en materia de evaluación de tecnologías sanitarias.
En este encuentro, moderado por el director de Servimedia, José Manuel González Huesa, participaron expertos, representantes de la administración y pacientes.
La presidenta de la POP, Carina Escobar; el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, César Hernández; la Responsable del Área Decisiones Basadas en la Evidencia del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, Mª Soledad Isern de Val; la presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, Cecilia Martínez; el Doctor en Economía, Profesor Asociado Universidad Carlos III y Miembro de la Junta Directiva de ISPOR; Jorge Mestre; y la Evaluadora del Área de Posicionamiento Terapéutico de Medicamentos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, Mª José del Pino, compartieron sus perspectivas sobre los retos y oportunidades que presenta este nuevo marco normativo.
Es fundamental que el sistema sea transparente, predecible y alineado con la normativa europea, así como que garantice un acceso eficiente y equitativo a la innovación
César Hernández aseguró que “el nuevo marco regulador debe servir para generar un entorno competitivo que estimule la innovación y garantice un acceso rápido a las tecnologías sanitarias”. “Es fundamental que el sistema sea transparente, predecible y alineado con la normativa europea”, agregó recalcando, además, que se espera que el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias se publique antes de verano.
En este momento, ya están revisadas todas las elaboraciones para presentarse al Consejo de Estado, que tiene como principal objetivo regular las actividades de ETS en tanto estén dirigidas específicamente a informar decisiones de la administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en tecnologías sanitarias.
Diversos actores protagonistas
El experto ha destacado tres ideas generales para que este decreto experimente una evolución: buscar la compatibilidad con el resto de Europa, la importancia de delimitar notoriamente la evaluación de la tecnología y la toma de decisiones y la necesidad de que todas las partes que puedan estar interesadas tengan la oportunidad de participar en el proceso de evaluación de tecnologías sanitarias, también en los procesos de toma de decisiones.
En este sentido, la presidenta de la POP, Carina Escobar, hizo hincapié en que “los pacientes no pueden ser meros espectadores en estos procesos”. “Nuestra experiencia debe estar reflejada en la evaluación de las tecnologías sanitarias. Debemos reducir los tiempos de acceso y que el proceso sea más eficiente y transparente”.
Por su parte, la responsable del Área Decisiones Basadas en la Evidencia del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, Mª Soledad Isern de Val, subrayó que “la participación de los pacientes es crucial para garantizar que las decisiones sanitarias se tomen en función del valor real que aportan las innovaciones”. “No solo desde el punto de vista clínico, sino también en términos de impacto organizativo y social”, añadió.
Además, la presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, Cecilia Martínez, remarcó que “nadie mejor que los pacientes saben cómo les afectan los tratamientos”. “El sistema tiene que aprovechar la figura de pacientes activos para reportar los resultados. Retener esa información es un aspecto clave para la evaluación de los aspectos no clínicos. Un aspecto clave para la evaluación de los aspectos no clínicos sobre tecnologías sanitarias es incorporar la experiencia de los pacientes. Necesitamos integrar su experiencia en la toma de decisiones”, puntualizó.
Coordinación y formación
La colaboración entre pacientes, profesionales y administraciones es clave para construir un sistema sanitario más justo, eficiente y sostenible. El Doctor en Economía, Profesor Asociado Universidad Carlos III y Miembro de la Junta Directiva de ISPOR, Jorge Mestre, puso en valor que “estamos en un momento histórico”. “Este es solo el primer paso y queda mucho trabajo por hacer en términos de coordinación y confianza entre los distintos agentes del sistema sanitarios”, valoró.
Un aspecto clave para la evaluación de los aspectos no clínicos sobre tecnologías sanitarias es incorporar la experiencia de los pacientes
Desde la POP dan prioridad no solo a la participación de los pacientes, sino también a su formación. Su director, Pedro Carrascal, destacó que “no puede haber una participación si realmente las personas que participan, las organizaciones y los pacientes, no tienen un contexto”. “Se dotará al sistema de unos mecanismos estructurados de formación, que permitan a los pacientes participar con unas mayores garantías”, incidió.
En esa línea, Mª Soledad Isern de Val, cree que “hace falta capacitar y formar a los pacientes para que vean que sus valores y sus preferencias se tienen en cuenta y que realmente entiendan que forma parte de la Evaluación”.
El futuro de las políticas farmacéuticas
Carrascal puso en valor que está habiendo “muchas regulaciones simultáneas”, como la Ley del medicamento, los precios o el propio Real Decreto de Evaluación. Se trata de “un momento de mucho cambio que va a marcar el futuro de las políticas farmacéuticas y del sistema sanitario”.
“Entre todas las regulaciones la estrategia farmacéutica pretende generar un marco que cambie la aprobación de los fármacos y su disponibilidad. Es una circunstancia compleja y tiene que haber un equilibrio de diversos factores, como la innovación y la accesibilidad, agregó antes de referirse a la celeridad en la aprobación de la que hablaba el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, César Hernández.
El director de la POP subrayó “el marco interesante y que podía tener mucho sentido en el futuro de contar con una aprobación más rápida”. A posteriori, recalcó que “después de la propia vida del medicamento y los datos sobre su uso, eficacia y extensión en los propios pacientes, podría marcar un sistema de reajuste y más dinámico. “Hay que valorar cómo estos ajustes se van a ir produciendo y cómo de eficaz será la regulación que se proponga para que el sistema sea ágil y eficiente, y genere la participación real de los pacientes”.
Datos para agilizar la aprobación de los fármacos
Para medir el impacto de las tecnologías sanitarias, Pedro Carrascal destaca la importancia de recolectar información y datos basados en el uso cotidiano de los medicamentos. Estos datos reflejan cómo se desempeñan los fármacos en condiciones reales, proporcionando una visión completa del impacto en los pacientes.
No puede haber una participación si las personas que participan, organizaciones y pacientes, no tienen un contexto, unos mecanismos de formación
Con el propósito de obtener un feedback eficaz y eficiente, el director de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes apuesta por “la participación de los pacientes también en la recogida”, más allá de lo que se espera que aporten en el proceso de aprobación que hemos ido comentando. Carrascal considera que este “sistema más flexible”, la colaboración de la persona y la transmisión de datos en tiempo real representaría completamente la diversidad de pacientes y las condiciones reales de uso de los fármacos. Una información especialmente útil para aquellos fármacos que, durante el proceso regulatorio, “generan dudas o datos limitados sobre su eficacia”.
Coordinación entre los diferentes actores del sistema sanitario
El Real Decreto sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias se espera que esté aprobado antes del verano. Por lo tanto, a día de hoy sigue habiendo grandes incógnitas. Carrascal trasladó a Balance Sociosanitario todas las dudas que tienen en la POP sobre el real decreto, como “cuáles son los mecanismos que van a participar, qué medios va a tener, de qué plazos estamos hablando, etc”. “Había muchas cuestiones que nos generaban interrogantes y que entendemos que se ha estado trabajando en ellas desde la fase de alegaciones en el último trimestre del año anterior. Esperamos también con expectación cómo va a quedar recogido todo ello”, agregó.
No obstante, desde la POP observan indicios muy positivos sobre este real decreto, con la participación del paciente, la importancia de la formación y agilizando el acceso, circunstancias que “marcan un camino muy interesante que va a dar sentido a que la evaluación se ajuste a los pacientes”. “Después hay un hay una parte más administrativa, de marco normativo, que tiene que ver con la relación entre la administración central y las autonómicas, que dependerá también de esos ajustes y de esos equilibrios”, añadió reivindicando la importancia de la colaboración entre los diferentes actores del sistema sanitario.
Acceso equitativo a los tratamientos
Uno de los grandes objetivos es conseguir la equidad en el acceso a los tratamientos. La presidenta de la POP, Carina Escobar, destacó el reto de lograr que “el acceso a la innovación no dependa del código postal”. “Esta regulación debería reducir las diferencias en las prácticas clínicas y garantizar las mismas oportunidades”, destacó.
Profundizando sobre la necesidad de un acceso homogéneo, la presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, Cecilia Martínez, remarcó que “el acceso a tecnología es distinto en los diferentes países”. “A la larga esta norma hará converger y todas aquellas moléculas tendrán entrada en los mercados con pocas diferencias”, agregó.
La Evaluadora del Área de Posicionamiento Terapéutico de Medicamentos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, Mª José del Pino, subrayó que “la armonización de los procesos de evaluación a nivel europeo permitirá un acceso más equitativo a los tratamientos innovadores en todos los países”. “La clave será definir tiempos y protocolos para agilizar la implementación”, finalizó.
Por su parte, el director de la POP, Pedro Carrascal, alertó de que había diferencias entre comunidades autónomas e, incluso, áreas sanitarias. “Cuando hablamos de aprobación de fármacos nos importa que no haya retrasos y que cuando se aprueban en Europa se aprueben pronto en España, pero una vez aprobados, hay diferencias en el acceso de los pacientes a esos medicamentos. Hay a veces que hay restricciones o que algunos medicamentos no se facilitan y otras veces que las formas de acceder a ellos son diversas”.
En este sentido, Carrascal reclamó “medidas en los mecanismos de aprobación de los fármacos, tales como garantizar la transparencia en el acceso a los datos, impulsar estas medidas desde el propio Ministerio y la regulación, y alcanzar un mayor consenso sobre los fármacos a utilizar”.
La mirada del sistema sanitario empieza a cambiar
Para finalizar, Pedro Carrascal trasladó un mensaje a los pacientes haciéndoles ver que “la mirada de la evaluación de los fármacos y la mirada del sistema sanitario empieza a cambiar por fin y empieza a poner el foco más en el paciente”.
“La evaluación de los fármacos en el futuro contará con una perspectiva centrada más en el paciente y, para eso, es importante que, desde las asociaciones y los propios pacientes, también cojamos el testigo y participemos de la formación que se facilite y nos interesemos por estos procesos de evaluación. Con la posibilidad de participación, esperamos aprovechar la oportunidad para beneficio de todos, contando con unos fármacos más efectivos y en unos plazos mucho más razonables”, sentenció.
